药捷安康6月刚登陆港交所主板,维立志博便紧随其后,于7月25日鸣锣上市。7月18日,征祥医药自研一类抗流感新药玛硒洛沙韦(济可舒)获批上市。此时,距先声药业的一类抗体新药注射用苏维西塔单抗(恩泽舒®)上市,仅过去半月。
半个月内2款一类新药上市,两个月2家企业上市,捷报频传背后,是南京生物医药谷厚植生态、筑巢引凤,与企业互相成就。
7月29日,20家主流媒体齐聚南京生物医药谷,走进园区重点企业一线调研,深度观察南京江北新区生命健康产业的新生态、新成果。
十数年磨一剑,医药领域突破性成果蓄势待发
在维立志博GMP中试基地里,500L生物反应器静静运行。在这里,1毫升的细胞在适宜的条件下,24小时内数量翻番,30天左右扩增至500L,分泌出特定蛋白,再经过过滤、纯化、制剂处方和工艺开发等步骤,得到稳定的生物药产品。
记者了解到,该企业的核心产品LBL-024已经连续2年登上全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会——ASCO年会。这款同时靶向PD-L1和4-1BB的双抗药物,是全球首个已处于关键性临床阶段的靶向4-1BB的候选药物。
维立志博于2012年成立,是一家处于临床阶段的生物科技公司,始终专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。目前已拥有涵盖14款创新候选药物的多元化产品组合,包括4款核心及主要产品,各款产品组合均处于全球临床进度领先的候选药物之列。对全新肿瘤免疫靶点的突破、具有全球竞争力的产品、不俗的临床成绩、鸣锣上市,无一不证明着维立志博正在这条赛道上领跑向前。
新药研发周期长、投入巨大,对于很多成长中的药物研发企业来说,如何“熬”过药品上市前漫长的研发周期,是一门重要功课。
在江苏威凯尔医药科技股份有限公司,创新药自主研发与药物全产业链CRO/CDMO服务的双主业,用“以药养药”的策略支持着企业稳步前进。威凯尔由中国药科大学教授和海归留学人员共同创建,是产学研贯通的成果。联合创始人、总经理龚彦春告诉记者:“现已有5款临床在研I类创新药项目,另有10余项临床前在研项目持续孵化中。在药谷、江北新区和南京市的大力支持下,公司正加速推动几款创新药的临床进展。预期上市进度最快的是一款抗肿瘤药物,其在今年7月1日获得了国家药监局的NDA受理。这款药物是新一代TRK抑制剂,具有‘不限癌种’的特点,可以治疗包括肺癌、甲状腺癌等多种类型的肿瘤。”
“学研产用”全链护航,让创新种子生根发芽惠及千万家
将人造血液注射入血管,由这种高溶氧性液体暂时替代血液部分功能为身体供氧,最后以气体形式通过肺部排出。这个听起来有些脑洞大开的项目,有望解决医疗用血痛点,应用于外伤、医疗手术等所致大出血的治疗,以及器官保存、体外循环预充液和心肌保护的研究。
上述项目由“90后”南大博士开发,并在江苏南创化学与生命健康研究院的孵化下正走向市场。君隽未来(江苏)生物医药有限公司创始人程宇豪告诉记者,从实验室研究到组建创业团队,面临着重重困难与挑战,是南创研究院50万元的“种子轮”投资,以及平台专业人员在初期招聘、知识产权申报等方面的支持,让君隽未来绝处逢生。短短两年时间,君隽未来的氟碳人造组织液核心原料已衍生出通用型人造血液、人造泪液等系列产品特色医疗管线。
南创研究院由南京大学郭子建院士领衔的人才团队,依托南京大学配位化学全国重点实验室的科研资源成立。目前已链接10多所高校院所、20多家上市企业、30多家投资基金,孵化引进科技型企业超30家,初步形成了孵化一批、储备一批、输出一批的生态体系,很多像君隽未来一样的团队在研究院的呵护下从一颗创新的种子生根发芽,一步步成长为能够独立面对市场的科技创新型企业。
一款款新药面世,从生物医药谷走向全国,这条“学研产用”链条末端,是一家物流仓储企业。在国药控股江苏有限公司物流中心,运用自动化物流设备和人工智能技术,已实现多环节全无人化操作,可存储药品 35 万箱、年吞吐量 500 万箱,依托国药控股覆盖全国的专业医药物流网络,可实现全省范围内的医药客户配送半日达,全国二线城市 48 小时内送达,全国 80%以上三线城市72 小时内送达。
国药控股江苏有限公司数字化发展中心总经理李林介绍,南京物流中心,能够为药谷园区,乃至全国医药企业提供定制化的物流仓储配送及多元商业化服务。该物流中心投入使用后,迅速和药谷多家企业建立良好合作关系,为园区产业链的应用流通保驾护航。
集聚生命健康企业,加速打造国内领先的生物医药创新与产业化高地
记者了解到,南京生物医药谷已与知名高校院所全面深化战略合作,南大化学化工学院转化中心、东大“大医科”医工融合三大学院、药大“四院一中心”落户。目前,园区正在积极推动中国药科大学江北创新中心、药大新质产业园、省类脑智能技术创新中心建设,并发挥东南大学“大医科”落地和国创平台建设契机,推进临床介入医学与强势工科间交叉融合、协同创新和成果转化。
依托园区内全国首个高校生物医药区域技术转移转化中心(江苏南京),畅通转化路径;汇聚创新要素,深化源头创新。进一步完善从概念验证、中试熟化至技术交易的“一站式”服务体系,持续发挥科技中介作用,走访国内头部医药企业,进一步加强与高校、企业的深度合作,促进高校与企业的双向奔赴,推动更多科研成果转化为实际生产力……目前南京生物医药谷已接洽全国高校75家,遴选医药成果1343项,入驻项目37个。
园区还帮助企业积极对接国家药监局、省药监局,联合省药监局审评核查江北新区分部为企业产品上市提供前置指导服务,助力企业产品加速度上市。截至目前,南京生物医药谷集聚了生命健康领域企业1300余家,包含了健友股份、药石科技、南微医学、先声药业、药康生物、药捷安康、维立志博7家上市企业。园区已上市药品405件,其中一类新药达6件,医疗器械产品1265个。在研1类新药200余个,90多个进入临床试验阶段。
目前,南京生物医药谷依托江北新区先进医疗集聚区,加快打造临床试验基地和创新药先用先试基地。引入国控江苏、南京医药、先声再康等第三方药械产品流通领域龙头企业,畅通产品流通供应链,解决药品上市“最后一公里”难题。指导企业将创新产品积极纳入省药监局创新药品重点帮扶目录,服务企业产品进入南京市创新产品首购首用首保推广示范目录。当前,南京生物医药谷正加速构建“学研产用”四位一体、全链贯通的生物医药产业创新生态,充分发挥龙头企业引领作用,加速打造国内领先的生物医药创新与产业化高地。
通讯员 钱钰玲 南京夜生活/紫牛新闻记者 刘丽媛
校对 盛媛媛
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