近日，江宁高新区企业南京山海医疗科技有限公司（以下简称“山海医疗”）自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）正式获得国家药品监督管理局批准上市。
该产品是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。它成功实现了脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。
01精准定位+实时监测，革新手术体验
脑机接口（BCI）作为融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，旨在建立大脑与外部设备之间的直接通信通路，实现对神经信号的解码与调控。
“明瞳”是应用于功能神经外科手术中的高端电生理设备，作为一款脑机接口医疗器械，主要用于脑深部电刺激手术过程中对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。
在山海医疗产品展示中心，公司产品经理喻子眈现场演示了“明瞳”的使用方法。他介绍，该设备的信号采集模块搭配纤细电极，如同为大脑装上“精准导航”，在脑深部电刺激手术中能精准植入患者脑内特定核团。
设备配套屏幕能实时显示脑区靶点信号数据，动态标注电极位置，帮助医生清晰掌握治疗电极植入路径与深度，避免损伤健康脑组织。
“此前国内类似产品都为进口，更早以前医生主要依赖影像定位，可能出现结构偏移风险，术后需要二次确认。‘明瞳’可精准识别靶区，为手术提供保障。”山海医疗董事长吴正平介绍。
“明瞳”还具备多模式刺激功能，可根据患者病情调整刺激参数，实现“个性化调控”，为功能神经外科电生理定位提供核心支持，设备还能收集患者数据，经后期分析反哺临床，为优化治疗方案提供依据。
02原创技术突破多重难题
“明瞳”的研发之路充满挑战。
吴正平介绍，该产品功能虽有参照，但电路、算法、结构等核心技术均无先例，属于完全原创。研发团队首先与北京天坛医院、南京脑科医院等医疗机构的医生深度对接，明确临床需求，确保产品贴合实际应用场景。
医院环境中电器设备多、干扰强，研发团队在电路设计上重点攻克抗干扰问题，同时实现精准微推、设备安全保障、电信号快速识别、功能边界识别及影像融合等关键技术目标。
此外，对于电极材料的选型与一致性把控、消毒方式对产品的影响等医疗设备特有的难题，也通过反复试验逐步解决，最终突破技术瓶颈。
03加速落地临床，完善诊疗生态
山海医疗是一家专注于脑疾病与脑科学产品解决方案的国家级高新技术企业，汇聚了来自传感器设计、芯片研发、信号处理算法等领域的科研团队，具备从技术开发、产品研制到临床推广的全链条能力，且长期与顶尖医疗机构、高校合作，推动技术落地。
谈及后续计划，吴正平表示，山海医疗将在获取生产许可证后，尽快推动“明瞳”投入临床使用，目前已有多家医院咨询合作。未来，山海医疗还将加快建设自主可控的脑疾病数字诊疗生态平台，实现科研、临床、产业高效闭环。
“明瞳”的成功获批，不仅是山海医疗发展历程中的重要里程碑，也是江宁区在培育高端医疗器械企业中取得的又一重要成果，既助力企业在高端医疗器械赛道上迈出关键一步，也为江宁区医疗产业转型升级增添了新砝码，助力其打造更具竞争力的生物医药及高端医疗器械产业集群。
内容来源 | 江宁发布
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