第一个开展探索性人体临床试验的中国心腔内超声（ICE）厂家、第一个心腔内超声产品获国家药监局批准上市的厂家、第一个完成4D ICE人体临床研究的中国厂家、第一个ICE诊断系统获美国药监局认证审批的中国厂家……
这么多“第一”，都来自一家南京江北新区企业——江苏霆升科技有限公司（以下简称“霆升科技”）。
这个国内心脏内超声领域的领军团队，也是继飞利浦、强生之后，全球第三家完成ASIC集成4D心腔内超声产品研发并进入临床阶段的企业。
全国第一，全球第三，是怎么“炼成”的？
“做我们自己的ICE产品”
在介绍霆升科技之前，先了解一下心腔内超声（ICE）。
心脏是人体的“动力之源”，它结构精密，像一座时刻跳动的“迷宫”。但手术时，医生往往会面临巨大挑战：如何在看不见、摸不着的情况下，安全、精准地完成修复？
这时候，心脏内超声就派上了用场——这是一种新型超声成像技术，导管的顶端藏着微型探头，宛如一根细长的“头发丝”，可以顺着血管一路“漂流”到心脏内部，让医生实时且精准“透视”心脏。这不仅成为介入手术的有力辅助，也让肺气肿、造影剂过敏等传统超声成像困难的患者有了新希望。
技术足够先进，但门槛也很高。过去很长一段时间，国内心腔内超声市场几乎被跨国巨头占据。
“为什么不能做我们自己的ICE产品？”
2019年，霆升科技的初创团队开始集结：超声领域资深科学家、心内科医师、连续创业者等5位合伙人，一起开启创新之路。
自此，“第一”的故事开始书写。
3年研发，打破垄断
想要打破技术垄断，绝非一朝一夕。与所有“破局者”一样，霆升团队也经历了漫长的探索期。
换能器、芯片设计、粘接工艺、超声成像算法、超声建模及导航算法……一根ICE导管，集成了诸多技术，每一个环节背后都是数百次试验。
以2D ICE产品探头中的换能器为例，这个长8mm、宽2mm的部件看似不起眼，实则内部配置了60余个微米级别的阵元。想要确保实时画面清晰稳定，阵元就要均匀、稳定地发射和接收信号，这对加工工艺要求极高。因为国内没有人做过，团队只能摸着石头过河，前后尝试了百余种。
经过三年多的攻坚，以及无数次工艺验证，2022年，霆升科技打响了行业“第一枪”——团队自主研发的二维心腔内超声产品完成首例探索性人体临床试验，成功治疗一例卵圆孔未闭患者。整个手术中，不仅成像清晰，医生可以实时全程监测手术进程；最重要的是，患者无需全麻，术中无辐射。
自此，霆升的发展按下了“加速键”，快速完成注册临床试验，进入创新医疗器械特别审批通道。
2023年11月，TINGSN Sonic Eyes 10获批上市。一如团队创业时的期待，这是国内首款自主研发并获批的心腔内超声诊断导管，打破了进口产品长久以来的垄断。目前，这款产品已在全国近500家医院使用，覆盖全国31个省级行政区。
同时，霆升科技自主研发的心腔内超声诊断系统还成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批。一直以来，FDA认证因其严苛标准被誉为全球医疗器械市场的“通行证”，作为心脏内超声领域首个获准入场的中国“玩家”，霆升产品的技术力、安全性与有效性都不言而喻。
从“跟跑”到“并跑”
如今，心腔内超声产品已正式纳入集采目录。最新数据显示，6家国内企业获批9张注册证，其中，霆升科技手握4张注册证，占据近一半份额。
霆升科技官网上的“研发中”
尽管已经成为“全国第一”，团队却并未止步不前，而是继续向4D心腔内超声产品迈进。据介绍，这是领域内的“天花板”，技术壁垒更高。比如，4D产品的换能器内部配置了近1000个阵元，需要通过ASIC芯片来控制。这个芯片，同样要自主开发。
当下，全球真正完成ASIC集成4D ICE研发且进入临床试验阶段的企业仅两家：飞利浦、强生，都是医疗界的巨头。直至今年4月，霆升科技自主研发的TINGSN 4D ICE顺利完成国内首例人体临床研究，来自江北新区的创新力量，又一次撕开了垄断格局。
从“跟跑”到“并跑”，霆升科技的“全球第三”，亦是心血管介入影像领域的一次关键跨越。
这支创新团队，还将继续扎根南京，书写更多关于“第一”的故事。
内容来源 | 南京江北新区
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