“就像用3D打印机‘打印’零件一样
以后药片也能精准‘打印’出来！”
连日来，一则重磅消息在医药圈炸开——江苏省药监局正式向位于江宁高新区的南京三迭纪医药科技有限公司核发全国首张3D打印药品的药品生产许可证。
三迭纪创始人成森平博士带领团队深耕3D打印制药领域，在三迭纪创办10周年之际，终于迎来这一突破。
这张“准生证”的落地
让中国3D打印制药技术
首次跨过“合规生产”的关键门槛
成为继美国Aprecia公司后
全球第二家可以开展
3D打印药物产业化的公司
标志着不久后老百姓将用上
更精准、药效更好的产品
3亿片年产能基地就位
“打印药片”有啥不一样？
在江宁高新区生命科学加速带，三迭纪的3D打印数字化药品生产基地早已整装待发。走进基地的MED®（熔融挤出沉积）生产中心，看不到传统药厂流水线，取而代之的是一台台全自动、无人化、数字化的精密3D打印设备——它们能像立体画笔一样，将药物原料按设计好的结构层层堆叠，最终“画”出一片片造型特殊的药片。
“传统药片要么是整片的‘实心块’，要么只有简单的分层，而3D打印能做出更复杂的内部结构。”三迭纪技术副总裁邓飞黄博士形象地解释，比如可以在药片中设计“释放模式程序”，让药物成分按设定速度释放，避免服药后血药浓度忽高忽低；还可以在药片中设计“定位系统”，把药片精准递送到胃、小肠、回肠、结肠等不同部位，实现更好的治疗效果。据介绍，该基地年产能高达3亿片，一旦启动生产，将成为全球最大的商业化3D打印药品生产基地。
相较于传统制药工艺，3D打印技术的优势不止于此。从药物研发到生产，全程实现数字化管控，每一片药片的质量都能精准追溯；研发周期也大幅缩短，原本需要数年的制剂开发，借助3D打印技术可能只需几个月。
跨部门“上门服务”护航
从申请到获证全程高效
这张“全国首张”许可证的落地，既是省级监管部门主动作为的成果，也离不开企业所在的江宁高新区的“贴心服务”。
作为南京生物医药产业的核心承载区之一，江宁高新区从三迭纪落地之初就全程跟进，为企业发展铺路搭桥——不仅为企业建设了符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的生产场地，还组建企业服务专员团队，帮助对接审批事项，甚至主动联系驻区高校科研资源，为3D打印技术研发提供智力支持。在许可证申报阶段，江宁高新区还与省药监局、省药监局南京检查分局、省药监局审评核查南京分中心建立联动沟通机制，及时传递政策要求、反馈企业诉求，让企业少走弯路。
与此同时，江苏省药监局的支持也贯穿始终。为加速该项新技术在制药行业的产业转化，省药监局坚持跨前一步，主动作为，加大前端政策服务和技术指导力度，由局主要领导牵头组成工作专班，多次带队组织多部门联合上门服务，在充分交流的基础上，及时帮助企业解决产品研发、生产合规、申报流程等方面的困难，着力营造最优营商环境。三迭纪也在这一过程中全面提升了质量管理与合规体系建设水平。“高效的服务背后，是省、市、区以及江宁高新区多级部门的协同发力。”邓飞黄博士的话充满感激之情。
首款药品月底申报上市
“3D打印药”离百姓更近了
拿到生产许可证，只是第一步。更让人期待的是，三迭纪的首款3D打印药品——抗凝药物阿哌沙班片（T20j）已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交上市申请，一旦获批上市，将成为国内首款商业化的3D打印药品，填补该领域的空白。
邓飞黄博士介绍，目前，三迭纪正在建造第二条3D打印生产线，预计将于今年底完成，企业10多款3D打印药物产品已进入一期或二期临床阶段，包括大分子和小分子药物。
未来，随着3D打印技术在制药领域的普及，更多“精准设计”的药品将护航百姓健康。江宁高新区将继续联合各级部门，为三迭纪3D打印药品的研发、上市提供支持，推动更多创新药早日惠及百姓。
从实验室里的“黑科技”，到生产线中的“新产能”，再到即将走进药房的“新药品”，中国3D打印制药的“从0到1”，正在江宁这片创新土壤上加速实现。而这张小小的生产许可证，不仅见证了一家企业的成长，也彰显了江宁高质量发展的澎湃动力和高效便捷、暖心助企的优质营商环境。
内容来源 | 江宁发布
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