南京江北新区企业世和基因宣布
其自主研发的
世和一号®(GENESEEQPRIME®)
泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒
正式获得
美国食品药品监督管理局
（FDA）
批准上市
这标志着南京本土企业自主研发的
高通量测序大Panel体外诊断（IVD）试剂
首次成功打入国际核心市场
也是中国民营企业
创新成为全球行业标杆的又一旗帜
近十年来，癌症精准诊疗领域发展迅猛，各类新药争先涌现。伴随这一趋势，全景基因检测产品在临床应用和药物研发中的价值日益凸显。
世和一号®是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因的NGS大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。
此前，世和一号®已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得肺癌肿瘤突变负荷（TMB）第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。
此次FDA的批准
使其成为全球首个且唯一同时获得
NMPA、FDA、CE
三大国际权威监管机构认证的
肿瘤NGS大Panel检测产品
实现了名副其实的“大满贯”
彰显了中国在高端医疗器械领域的
创新实力
作为世和基因自创立之初自主研发的创新型拳头产品，世和一号®历经数次升级久经临床考验。
据介绍，世和一号®在研发阶段历经逾万次性能验证，支持发表近400篇SCI学术论文，总影响因子超2000分，检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。
在美国临床试验阶段，采用临床真实样本在多个州的研究中心点开展临床性能验证超1500人次，涵盖各个人种。研究数据显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。
此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号®以试剂盒形式提供，其配套分析软件GENESIS®也在美国多家CLIA实验室完成验证，在临床使用场景下表现出了高度易用性、操作一致性和结果可靠性，为世和一号®在临检实验室的广泛应用提供了坚实保障。
创新药的开发常涉及国际多中心临床研究（MRCT）患者筛选入组、探索性分子靶标研究及多国注册等，此外，监管机构普遍要求伴随诊断（CDx）与药物同步开发，以便于未来合规用药及保险支付。
世和一号®作为FDA批准的“即用型”标准试剂盒，可在全美及世和基因多伦多CLIA/CAP实验室快速落地，省去药物开发过程中针对Panel及靶点的从头验证，有效节约MRCT成本和时间消耗。
中外临床研究采用同一标准化检测方法，能有效提升跨区域数据共通性与可比性，助力新药在全球核心市场同步审批。同时，该产品的成熟平台也为加速开发海外CDx奠定了基础。
世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“世和一号®在中国的价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”目前，世和基因正在积极推进在美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号®的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。
内容来源 | 南京日报/紫金山新闻记者 李都 通讯员 罗爱艳、南京江北新区
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